세계적 멸균 분야 표준 개발 선도적 발판 위해 2일부터 5일간 열려
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처와 함께 의료분야 국제표준회의인 ISO/TC 198(소독 및 멸균)을 국내에서 최초로 개최한다.
이번 회의를 주관하는 KTC는 ISO/TC 198의 표준개발협력기관(COSD)으로 'ISO/TC 198' 정기총회 최초로 대한민국 개최의 성과를 이뤄냈다. 총회는 12월 2일부터 6일까지 5일간 서울 강남 르메르디앙 호텔에서 열린다.
ISO(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제표준기구이다.
ISO/TC 198은 의료제품의 소독 및 멸균에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회로 우리나라를 비롯한 38개의 국가들이 활동하고 있으며, 현재까지 54 개의 표준이 개발돼 산업계 등에서 활용되고 있으며, 계속해서 19개의 표준 제·개정 작업을 진행하고 있다.
또 COSD(Cooperation Organization for Standards Development)는 국제표준 분야별 표준 개발․운영을 위한 기술 및 행정적 지원을 하는 기관이다.
이번 정기총회에는 미국, 독일, 일본 등 세계 20개국 160여 명 이상의 국내외 전문가가 참석해 소독 및 멸균의 표준에 대해 논의한다.
제1회 총회는 지난 1990년 미국이 개최했고, 국내 최초로 개최되는 2019년 총회는 27회째이다.
표준개발협력기관인 KTC는 이번 국제 총회 및 분과 회의에서 논의되는 국제 표준 활동 등의 내용을 국내 표준(KS) 개발․운영 과정에 적극 활용할 계획이며, 많은 국내의 전문가들이 국제 총회에 참여하고 세계적인 멸균 분야 표준을 선도할 수 있는 발판을 마련할 예정이다.
이번 총회에서는 의료제품의 △습열 멸균 및 관련 표준 △생물학적 표시기(Biological Indicator) 및 관련 표준 △화학적 표시기(Chemical Indicator) 및 관련 표준 △멸균 대상의 포장 및 관련 표준 △멸균 대상의 포장 및 관련 표준 △미생물학 시험법의 유효성 평가 및 관련 표준 △멸균 공정의 일반 기준 및 관련 표준 △세척-소독기 및 관련 기술 및 살균제 관련 표준 △과산화수소 증기 멸균 및 관련 표준 등 총 9 개 작업반에 대해 논의한다.
현재 KTC는 의료 분야 국제공인시험기관(KOLAS) 및 식품의약품안전처 지정 시험 ․ 검사기관으로서 의료기기의 국내 품목허가 등을 위한 시험 및 기술문서 심사, GMP 심사 업무 등을 수행하고 있으며, 2013년 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 체외진단용 의료기기의 시험검사기관으로 지정 받아 관련 시험 서비스를 제공하고 있다.
또한, 2016년부터 ISO/TC 198의 표준개발협력기관으로 업무를 수행하고 있다. 특히, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험(GLP)실시기관으로 지정 받아 의료기기 등에 대한 안전성 ․ 유효성 시험을 본격적으로 수행하고 있으며, 관련 기업의 국내 인허가 및 해외진출을 위한 시험 서비스를 제공하고 있다.