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KTL, 건양大병원과 의료기기 중개임상시험 협약국내 의료기기 기업 기술지원과 해외 진출 견인할 수 있게 돼
박종만 기자 | 승인 2019.04.12 19:06
KTL과 건양대학교병원이 의료기기 중개임상시험 활성화를 위한 업무협약을 체결한 후 관계자들이 기념촬영을 하고 있다.

한국산업기술시험원(KTL)은 건양대학교병원과 의료기기 중개임상시험 활성화를 위한 업무협약을 9일 체결했다.

이번 협약을 통해 건양대학교병원 중개임상지원센터에서는 국내제조기업의 신개발 의료기기에 대한 임상시험을 지원하고, KTL은 비임상시험(GLP) 및 인·허가 성능시험 등 각종 지원에 공동으로 협력하기로 했다.

현재 KTL은 식약처로부터 5개 분야 11개 시험항목에 대해 의료기기 비임상시험실시기관(GLP)을 지정받아 운영하고 있으며, 국내 의료기기제조사들에게 GLP 성적서 발급 서비스를 제공해 제품의 인허가 및 수출을 적극지원하고 있다.

비임상시험관리기준(GLP) 제도는 의료기기의 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정이다.

우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국으로 의료기기에 대한 GLP 제도 도입 시 의료기기의 안전성 시험자료에 대한 국제적인 인정을 통해 35개 회원국과 6개 인정 비회원국 간 시험자료의 상호 인정이 가능하다.

한편 KTL 김대영 의료헬스본부장은 ‶이번 협약을 계기로 건양대학교병원 의료기기중개임상센터와 협업하여 의료기기 비임상시험을 적극적으로 지원할 예정″이라며, ‶이를 통해 국내 의료기기 제조 기업이 더 발전하고 해외 수출까지 이루어질 수 있도록 양 기관이 최선을 다할 것″이라고 밝혔다.

 

박종만 기자  jmpark@skenews.kr

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